Dispositif médical : définition

Les dispositifs médicaux sont donc des produits de santé, y compris des logiciels, ayant une revendication d’utilisation à des fins médicales et dont le mode d’action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, sinon le produit est qualifié de médicament (article R5211-2 du code de la santé publique)

En juin 2016, le Conseil de l'Union européenne et le Parlement européen se sont mis d'accord sur les textes proposés par la Commission Européenne concernant la règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et la règlementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) dont les textes ont été publiés en avril 2017, pour une application dans tous les états-membres de l'Europe d’ici 2020 pour les DM, 2022 pour les DMDIV Quelques informations complémentaires sont disponibles sur le site du Conseil de l'Union européenne.

Leur but est :

  • le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ;
  • le diagnostic, le contrôle, le traitement, l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
  • l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.

Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III (article R5211-7 du Code de la Santé Publique), selon leur niveau de risques.

Il existe à ce jour, 18 règles de classification, qui permet au fabricant de déterminer la classe de risque de son dispositif médical.

La classe I (faible degré de risque) comporte notamment :

  • des dispositifs non invasifs
  • des instruments chirurgicaux réutilisables
  • des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour l'absorption des exsudats...

Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels...

La classe IIa (degré moyen de risque) comporte notamment :

  • des instruments de diagnostic
  • des dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus
  • des dispositifs invasifs de type chirurgical...

Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes,...

La classe IIb (potentiel élevé de risque) comporte notamment :

  • des implants chirurgicaux long terme
  • des dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST
  • des dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l'administration dans le corps du patient d'un liquide biologique ou d'une substance potentiellement dangereuse

Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie,...

La classe III (potentiel très sérieux de risque) comporte notamment :

  • des dispositifs en contact avec le système nerveux central, le coeur et le système sanguin
  • des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu'elle est utilisée séparément est considérée comme médicamenteuse
  • des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable
  • des dispositifs incorporant des produits d'origine animale

Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche,...


Pour en savoir plus

Centre d'analyse stratégique : Rapport - Le dispositif médical innovant. Attractivité de la France et développement de la filière (23 octobre 2012)

 

 

Un des objectifs que s’est fixé l’Alliance des sciences de la vie et de la santé "Aviesan", est de faciliter le transfert des produits de la recherche vers le marché au bénéfice du citoyen. Conscient des difficultés d’ordre réglementaire auxquelles peuvent être confrontés les chercheurs pour accéder à ce marché, l’institut multi-organisme "Technologies pour la santé", un des 10 instituts formant Aviesan, a coordonné le travail d’un groupe d’experts impliquant, notamment, les différentes agences françaises chargées de réguler la mise sur le marché des produits de santé. A l’issue de nombreux échanges, nous pouvons vous proposer cette plate-forme Internet dans laquelle sont synthétisées les différentes étapes réglementairement incontournables.

 
Ce travail a été possible grâce à la participation de représentants de :

  • la Haute Autorité de Santé : Corinne Collignon, Catherine Denis et Alain Bernard (HAS) ;
  • l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (Ansm) : Nicolas Thevenet ;
  • l’Alliance pour la recherche et l'innovation des industries de santé (Ariis) : Christine Gerland, Antoine Audry.

 
Jacques Grassi
Directeur de l’Institut Multi-Organismes « Technologies pour la santé »
2009 - 2013

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