Dispositif médical : définition

Les dispositifs médicaux sont donc des produits de santé, y compris des logiciels, ayant une revendication d’utilisation à des fins médicales et dont le mode d’action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, sinon le produit est qualifié de médicament (article R5211-2 du code de la santé publique)

En juin 2016, le Conseil de l'Union européenne et le Parlement européen se sont mis d'accord sur les textes proposés par la Commission Européenne concernant la règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et la règlementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Les textes ont été publiés au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 mai 2017 pour une application dans tous les états-membres de l'Europe d’ici 2020 pour les DM, 2022 pour les DMDIV. Quelques informations complémentaires sont disponibles sur le site de l'ANSM.

Leur but est :

le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ;
le diagnostic, le contrôle, le traitement, l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.

Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III (article R5211-7 du Code de la Santé Publique), selon leur niveau de risques.

Il existe à ce jour, 18 règles de classification, qui permet au fabricant de déterminer la classe de risque de son dispositif médical.

La classe I (faible degré de risque) comporte notamment :

des dispositifs non invasifs
des instruments chirurgicaux réutilisables
des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour l'absorption des exsudats...

Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels...

La classe IIa (degré moyen de risque) comporte notamment :

des instruments de diagnostic
des dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus
des dispositifs invasifs de type chirurgical...

Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes,...

La classe IIb (potentiel élevé de risque) comporte notamment :

des implants chirurgicaux long terme
des dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST
des dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l'administration dans le corps du patient d'un liquide biologique ou d'une substance potentiellement dangereuse

Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie,...

La classe III (potentiel très sérieux de risque) comporte notamment :

des dispositifs en contact avec le système nerveux central, le coeur et le système sanguin
des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu'elle est utilisée séparément est considérée comme médicamenteuse
des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable
des dispositifs incorporant des produits d'origine animale

Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche,...

Pour en savoir plus

Centre d'analyse stratégique : Rapport - Le dispositif médical innovant. Attractivité de la France et développement de la filière (23 octobre 2012)