Evaluation pré-clinique

Avant une première administration chez l’homme sain ou malade, tout nouveau traitement ou outil diagnostique ayant pour finalité une mise sur le marché, doit impérativement faire l’objet d’une évaluation pré-clinique avant leur mise sur le marché.

Cette recherche appliquée est effectuée par des laboratoires universitaires ou pharmaceutiques, par des tests in vitro (modèles cellulaires, approches in-silico, tests mécaniques…) ou par des tests in vivo sur l’animal. Cette recherche doit permettre d’obtenir des données d’ordre pharmacocinétique ou permettant d'établir les caractéristiques et performances du produit, ainsi que des informations sur le nouveau traitement ou outil diagnostique en terme de :

  • toxicité (aigüe, chronique, sur l’embryon),
  • risque cancérigène,
  • biocompatibilité,
  • compatibilité électromagnétique…

Concernant les médicaments et pour être utilisables dans le dossier de demande de mise sur le marché, ces études doivent être réalisées dans le cadre d’un programme d’assurance qualité attestant de leur réalisation dans les conditions optimales en termes de fiabilité et de reproductibilité. La politique qualité communément admise est celle qui s’appuie sur le référentiel "Bonnes Pratiques de Laboratoire" (BPL ou Good Laboratory Practices-GLP). "Médicaments à usage humain" (Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM)

Concernant les dispositifs médicaux, le fabricant pourra également s’appuyer sur les normes pour la réalisation de ces tests (exemple : série de normes EN ISO 10993 pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, série EN ISO 60601 pour les tests de compatibilité électromagnétique, etc…).

Tests sur cellules

En ce qui concerne les modèles de tests cellulaires, l’utilisation de lignées commercialisées humaines ou animales ne nécessite pas d’autorisation particulière.

Toutefois, il existe une réglementation qui s’applique à :

  • l’utilisation de cellules souches embryonnaires humaines dont les protocoles expérimentaux doivent être soumis pour autorisation à l’Agence de Biomédecine,
  • l’utilisation de cellules animales fraichement dérivées (cf ci-dessous, encadrement de l’expérimentation animale).

Tests sur animaux

L’expérimentation sur animal ne peut être réalisée que par des personnes ayant reçu une habilitation du ministère de l’Agriculture à manipuler des animaux, animaux hébergés dans des locaux agréés par la direction des services vétérinaires (DSV) départementale.

Voir la nouvelle directive européenne 2010/63/UE (transposée dans le droit français en janvier 2013 en remplacement de la directive 1986/609/CEE)

L’expérimentation sur animal est encadrée par différents textes réglementaires :

Le point important dans l’expérimentation animale porte sur l’application de la règle dite des 3R (réduire, raffiner, remplacer) qui assure un encadrement éthique des pratiques, règles décrites en détail sur un site ouvert par la Commission Européenne

La différence majeure concerne la nécessité d’obtenir un avis favorable d’un comité d’éthique de la recherche animale pour la réalisation de toute expérimentation animale (art 36 et suivants).

La recherche de méthodes alternatives à l’expérimentation animale fait l’objet de programmes de soutien spécifiques au niveau national (Groupement d’Intérêt Scientifique "Plateforme Nationale pour le développement de méthodes alternatives en expérimentation animale", et au niveau européen, plateforme européenne ECOPA (European Consensus Platform on Alternatives).

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