Dispositif médical : remboursement

Parcours et Interlocuteurs

Le remboursement du dispositif médical par l’Assurance Maladie conditionne la diffusion d’une technologie de santé. Ceci impose d’anticiper les modalités possibles de prise en charge par l’assurance maladie le plus tôt possible, au moins dès que les premières applications cliniques se dessinent. En effet, les dispositifs médicaux (DM) sont soumis à des évaluations complémentaires à celles relatives au marquage CE, qui dépendent de procédures d’inscription et de tarification variées.

En règle générale, pour obtenir le remboursement d’un dispositif médical à usage individuel, les fabricants doivent, après obtention du marquage CE, déposer des dossiers de demande de remboursement auprès de deux organismes : la CNEDiMTS, qui évalue notamment l’intérêt clinique et le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), qui est chargé de fixer un tarif de remboursement avec les fabricants. La décision du remboursement par l’Assurance Maladie est prise par le ministre chargé de la Santé et de la Sécurité sociale. Les produits remboursés figurent sur une liste établie par les ministres appelée Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR).

Cette même commission intervient également pour l’évaluation d’autres dispositifs médicaux bénéficiant d’autres modes de financement, à savoir certains dispositifs médicaux à usage individuel destinés aux établissements de santé et financés via les Groupes Homogènes de Séjour (GHS) ou ceux qui ne sont pas à usage individuel et pris en charge à travers l’acte correspondant.

Principales procédures de prise en charge

• Cas des DM inscrits sur la LPPR : évaluation par la CNEDiMTS (DM utilisés en ville par le patient et ceux remboursés en sus des GHS)
  Voir aussi : https://www.has-sante.fr/jcms/c_419016/fr/guide-lppr-pour-le-depot-de-dossier-mise-a-jour-aout-2018

• Cas général des DM intégrés dans les GHS dans les établissements de santé : avis des CME/Conférences Médicales d’Etablissement (ex mission des COMEDIMS) +/- évaluation par la CNEDiMTS
• Cas des DM pris en charge dans le cadre de l’acte : évaluation par la CNEDiMTS
  Voir aussi : https://www.has-sante.fr/jcms/c_891379/fr/parcours-du-dispositif-medical-en-france-guide-pratique-actualisation-novembre-2017

Voir aussi : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-12/guide_pratique_dm.pdf

Critères d’évaluation de la CNEDiMTS

La CNEDIMTS est une commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé, (HAS). Cette dernière est une autorité publique indépendante à caractère scientifique. La CNEDiMTS formule des recommandations et rend des avis en vue du remboursement de dispositifs médicaux à usage individuel ou d’autres produits à visée diagnostique, thérapeutique ou de compensation du handicap (à l’exclusion des médicaments) et des prestations associées.

Lorsqu’un fabricant ou un distributeur dépose un dossier en vue de l’admission au remboursement de son dispositif médical, la CNEDiMTS émet un avis reprenant les critères définis règlementairement: le service attendu (SA) et, si ce dernier est suffisant, l’amélioration du service attendu (ASA).

L’évaluation du SA est faite par indication et est essentiellement fondée sur une évaluation :

• du rapport bénéfice/risque ;
• de la place du dispositif dans la stratégie thérapeutique ;
• de son intérêt de santé publique.

La SA est jugé suffisant ou insuffisant pour l’inscription sur la liste des produits remboursables.

Les produits et prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l’inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste.

L’évaluation de l’ASA est faite, par indication, par rapport à un comparateur (un produit, acte ou prestation) considéré comme référence selon les données actuelles de la science ou l’absence de traitement si le besoin n’est pas couvert.
L’ASA est déterminée sur une échelle de I à V : majeure (I), importante (II), modérée (III), mineure (IV) ou à en constater l’absence (V).

L’avis émis selon ces critères peut être complété par des recommandations en termes de prescription et d’utilisation et/ou une demande d’étude dite "post-inscription" :

• Recommandations en termes de prescription et d’utilisation. La CNEDiMTS est amenée à émettre des recommandations pour encadrer, selon les cas, la prescription ou l’utilisation. A l’extrême, l’utilisation d’une technologie peut être limitée à certains centres lorsque sa diffusion doit être maîtrisée lors de la première période de mise à disposition afin d’en confirmer l’intérêt clinique ou lorsque son utilisation requiert des compétences ou un plateau technique spécifique. Ce type d’encadrement est mis en œuvre après avis de la CNEDIMTS.
• Demande d’étude post-inscription. L’inscription sur la liste des produits remboursables étant octroyée pour une durée maximale de 5 ans, des données cliniques complémentaires peuvent être demandées par la CNEDIMTS en vue de la réévaluation du dispositif médical. L’avis précise les éventuelles données cliniques spécifiques attendues que devra apporter l’industriel dans sa demande de renouvellement d’inscription.

Evaluation clinique

Dans la perspective de l’introduction d’une nouvelle technologie dans le panier de soins remboursables, l’évaluation repose sur l’analyse des données issues d’études cliniques qui doivent permettre:

• une détermination qualitative et/ou quantitative du besoin médical auquel répond le DM avec une détermination de la stratégie actuelle et la place du DM dans cette stratégie ou les modifications de la stratégie susceptibles d’être induites par ce dernier ;
• le rapport bénéfice/risque du DM : pour cela, les données cliniques issues d’études cliniques sont analysées. Cette analyse identifie les éventuelles limites à leur extrapolation à la population susceptible d’être traitée par ce DM en situation courante d’utilisation ;
• L’analyse de ces données cliniques permet à la commission de déterminer le service attendu (SA) du produit.
• l’appréciation de l’amélioration du service attendu (ASA) par rapport à un comparateur considéré comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement.

Voir aussi : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_464498/modalites-pratiques-de-depot-d-un-dossier-aupres-de-la-cnedimts

Evaluation pour la mise sur le marché du DM

• La demande émane de l’industriel.
• Importance de bien qualifier le statut du produit de santé dès le départ pour éviter des démarches inutiles.
• Construction d’un dossier pertinent au regard des attentes en suivant la trame proposée
• Anticipation stratégique à voir dans le développement clinique dès les premiers essais : intégrer des éléments qui permettront une démonstration du bénéfice clinique et ainsi de gagner du temps dans l’optimisation des conditions de mise à disposition finale du DM.