Un produit qui répond à la définition d'un dispositif médical (DM) doit être marqué CE au titre de la directive européenne 93/42/CEE. D'autres directives existent pour les dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE) et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive 98/79/CE). Pour être mis sur le marché un DM doit avoir répondu aux exigences de la directive européenne. La directive européenne décrit les exigences de sécurité et de performances, ainsi que les modalités de mise sur le marché qui s'imposent aux fabricants.
Les DM sont répartis dans 4 classes (classe I, IIa, IIb, III) de risques en fonction de règles établies dans la directive et de critères de dangerosité.
Quelle que soit la classe de risque, les exigences de sécurité et de performance sont les mêmes.
La classe de risque détermine les modalités de mise sur le marché, qui sont renforcées plus la classe de risque est élevée.
Tous les DM doivent faire l'objet d'un certificat de marquage CE établi par un organisme tiers (organisme notifié) à l'exception des DM de plus faible risque (classe I).
Le fabricant appose le marquage CE sur les produits qu'il certifie après avoir vérifié la conformité des produits aux exigences de la directive européenne.
Un DM marqué CE peut être mis sur le marché dans l'ensemble des pays de l'union européenne.
Tous les DM font l'objet d'une analyse de risques et d'une évaluation clinique.
Le fabricant met en place un système de gestion des incidents et risques d'incidents qui lui sont notamment transmis par les utilisateurs de ses DM.
Les Règlements européens 2017/745 et 2017/746, le premier portant sur les dispositifs médicaux pour sujets humains (DM) et le second sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV), détaillent les modifications qu’ils apporteront pour le marquage CE dès leur mise en application (26 mai 2020 pour les DM et 26 mai 2022 pour les DMDIV).
Lorsqu'un produit relève du champ d'application d'une directive du cadre des directives nouvelle approche comme les dispositifs médicaux, il doit répondre obligatoirement à des exigences essentielles pour être mis sur le marché.
Les exigences essentielles sont de deux types : les exigences générales, applicables à l'ensemble des dispositifs et les exigences relatives à la conception et à la construction qui pourront ou non être applicables en fonction des caractéristiques du dispositif.
La conformité aux exigences essentielles pourra être démontrée par l'application de normes harmonisées qui donnent présomption de conformité aux exigences essentielles auxquelles elles se rapportent ou par d'autres moyens sous réserve de prouver que cela permet de répondre aux exigences essentielles.
La marque CE est le symbole visuel qui atteste de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles qui leur sont applicables.
La classification des dispositifs médicaux a pour objectif d'assigner un niveau de risque à chaque dispositif médical, afin de lui affecter des règles d'évaluation et de contrôle proportionnelles à ce niveau de risque.
La classification des dispositifs médicaux reposent sur d'une part des règles générales basées sur les caractéristiques de chaque dispositif médical (la durée d'utilisation, la possibilité ou non de réutilisation, la nature invasive ou non du dispositif, le but thérapeutique ou diagnostique) et d'autre part sur des règles spécifiques pour certaines familles de dispositifs médicaux.
Si plusieurs règles s'appliquent, la classification retenue est la plus élevée.
Il existe à ce jour, 18 règles de classification, qui permet au fabricant de déterminer la classe de risque de son dispositif médical.
La classe I comporte notamment :
Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels...
La classe IIa comporte notamment :
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes,...
La classe IIb comporte notamment :
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie,...
La classe III comporte notamment :
Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche,...
Dans le cadre de l’évaluation de la conformité des exigences essentielles et quel que soit le dispositif médical, l’analyse des risques et la mise en œuvre de la gestion des risques doivent être faites et documentées par le fabricant dans le dossier technique de marquage CE.
Le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l’utilisation du dispositif médical et trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie du dispositif médical) sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.
La norme harmonisée NF EN ISO 14971 "Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux" spécifie « une procédure permettant aux fabricants d’identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d’estimer et d’évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l’efficacité de cette action. »
Conformément à la norme NF EN ISO 14971, la procédure de gestion des risques comporte schématiquement 4 phases essentielles :
Voir "Évaluation pré-clinique"
Voir "Évaluation clinique du dispositif médical"
Les organismes notifiés sont chargés d’appliquer les procédures d’évaluation de la conformité.
Les États membres sont responsables de leur notification. Ils peuvent choisir les organismes qu’ils notifient parmi les organismes placés sous leur juridiction.
L’évaluation de l’organisme à notifier détermine s’il est compétent sur le plan technique, s’il peut assurer les procédures d’évaluation de la conformité en question et s’il peut faire preuve du niveau d’indépendance, d’impartialité et d’intégrité requis. En outre, la compétence de l’organisme notifié doit faire l’objet d’une surveillance, laquelle est assurée à intervalles réguliers et répond à la pratique établie par les organismes d’accréditation.
La Commission publie une liste des organismes notifiés au Journal officiel des Communautés européennes à titre d’information. La liste est constamment mise à jour.
Le fabricant choisit un organisme notifié parmi ceux notifiés au niveau européen.
L'organisme notifié réalise des audits initaux et de suivi et délivre les certificats de marquage CE au fabricant.
Selon la classe de risque du produit, une procédure d'accès au marquage CE est choisie.