Appel à projets Génomique

03

01

2017

Appel à projets pour la mise en œuvre et l’évaluation de projets pilotes de plateformes de séquençage très haut débit à visée sanitaire

 Cet appel à projets du ministère chargé de la santé conçu avec Aviesan a pour objectif de sélectionner deux dossiers de candidature proposant pour chacun :

  • la mise en œuvre d’une plateforme de séquençage à très haut débit intégrant l’acquisition des équipements en particulier des séquenceurs qui seront la propriété de l’établissement porteur;
  • une organisation pilote permettant le séquençage à très haut débit à visée sanitaire pour un grand nombre de patients et répondant aux critères de recevabilité listés dans le paragraphe ci -infra
  • un projet d’évaluation médico-économique de l’organisation proposée.

Critères de sélection des dossiers de candidature

a. Critères de recevabilité

Le dépôt et le portage du dossier de candidature émanent d’un ou plusieurs établissements de santé coordonnés ou d’un groupement de coopération sanitaire (GCS).

Tout partenariat public ou privé est encouragé. Un projet avancé d’accord de consortium devra être joint au dossier de candidature dans le cadre d’un partenariat associant un partenaire industriel à l’établissement de santé ou au GCS.

L’organisation proposée sera générique et concernera, en fonction des indications validées, des patients atteints de maladies rares ou d’un cancer dans une première étape. Elle devra s’étendre, dans une seconde étape, à des patients atteints de maladies communes.

Les deux premières plateformes retenues dans le cadre de cet appel à projets auront vocation à prendre en charge l’ensemble des patients du territoire national. Cette couverture territoriale évoluera en fonction de l’entrée en opération progressive de nouvelles plateformes de séquençage.

Ces plateformes devront être intégrées dans le parcours de soins du patient et devront s’intégrer dans les filières de soins existantes.

Chaque plateforme devra, dans le respect de la législation en vigueur, être un laboratoire de biologie médicale qui respecte, pour la réalisation des examens, toutes les exigences prévues pour chacune des trois phases : phase pré-analytique, phase analytique et phase post-analytique.

Chaque plateforme devra, selon des protocoles qui seront définis par le CRefIX, être en mesure d’effectuer les examens de séquençage de génomes entiers, d’exomes et de transcriptomes (RNA seq), à partir d’acides nucléiques extraits de prélèvements sanguins et de prélèvements de tissus congelés ou fixés.

Le dimensionnement de la plateforme devra permettre de séquencer l’équivalent de 18 000 génomes par an (séquençage de génomes complets, d’exomes et de RNA seq à haute couverture) et d’effectuer l’interprétation biologique des données génomiques et cliniques des patients concernés.

Chaque plateforme devra, selon des logiciels et des standards définis par le CRefIX, être en mesure d’effectuer la phase de stockage et de traitement des données.

Chaque plateforme devra être en mesure de rendre des résultats validés et interprétés par le biologiste médical, en lien avec les spécialistes des filières concernées, afin d’être utilisables par les cliniciens dans des délais compatibles avec la prise en charge des patients. Elle devra en particulier être en mesure de mettre en place une procédure spécifique pour certains cas urgents (exemple néonatologie, cancers avancés).

L’archivage de l’ensemble des données brutes liées au séquençage se fera dans le respect de la réglementation liée aux données de santé.

Compte-tenu du caractère sensible des données de génétique, la solution technique mise en œuvre pour l’hébergement des données et les étapes d’analyse des données fera l’objet d’une évaluation approfondie. Il conviendra par ailleurs de ne pas prévoir de solution qui impliquerait un partage ou une cession de droit de propriété intellectuelle ou d’auteurs avec un partenaire privé.

Les données de variants génétiques seront obligatoirement transmis vers le collecteur analyseur de données (CAD) prévu dans le plan (au fil de l’eau lorsque le CAD sera opérationnel et de façon rétrospective pour les données antérieures à la mise en route du CAD). Sur requête spécifique du CAD et au cas par cas, des données brutes pourront être transférées vers le CAD pour aider à l’interprétation.

Pendant la phase transitoire avant la mise en oeuvre opérationnelle du CAD et son interfaçage avec les bases de données cliniques nationales, chaque plateforme collectera, en lien avec le clinicien prescripteur et dans le respect de la réglementation en vigueur, les données cliniques et de suivi du patient, afin de les lier aux résultats de séquençage.

Les établissements de santé pourront utiliser leurs données dans le cadre qui sera défini ultérieurement avec le CAD.

Par ailleurs, l’ensemble des éléments listés dans le paragraphe IV devront être fournis et les modèles mis à disposition en annexes de la présente instruction devront être utilisés.

b. Critères d’évaluation de l’organisation pilote

L’organisation pilote proposée répond aux exigences :

  • des patients et des professionnels de santé : obtenir une prise en charge médicale de qualité, être support d’acquisition de connaissances dans le domaine, disposer d’une organisation évolutive notamment en fonction des adaptations technologiques ;
  • de soutenabilité économique : démontrer le caractère compétitif de l’organisation proposée en matière de coûts et la robustesse du modèle économique ;
  • de réactivité : délai estimé pour la mise en place de la plateforme et de la structuration d’une filière de prise en charge standardisée.

c. Critères de jugement du projet d’évaluation associé

Le projet d’évaluation associé développe une méthode d’évaluation de l’organisation proposée dans le dossier et de son impact médico-économique, et l’applique durant une période de 5 ans, soit la phase de déploiement du programme PFMG 2025.

Dans un objectif de reproductibilité et de généralisation, l’objectif de ce projet d’évaluation est, d’une part, l’analyse médico-économique des impacts de l’organisation pilote et, d’autre part, l’élaboration d’un cadre de référence pour l’évaluation de ce type de démarche. La recherche sur les usages et les impacts pourra se situer dans les dimensions comprises dans le Programme ministériel de recherche sur l’efficacité du système de soins (PREPS).

L’équipe portant le dossier de candidature comprend impérativement un méthodologiste et un économiste de la santé

Le dossier de candidature sera rédigé en français, avec une copie en anglais, et comprendra :

  • la présentation de l’organisation pilote dans le cadre du soin et du projet d’évaluation associé CF annexe I : de http ://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2016/12/cir_41636.pdf
  • le budget et le modèle économique liés à l’organisation pilote annexe II A : Téléchargement
  • la grille budgétaire du projet associé d'évaluation médico-économique et organisationnelle Annexe II B : Téléchargement
  • le planning prévisionnel relatif à l’organisation proposée (type diagramme de Gantt)
  • le planning prévisionnel relatif au projet d’évaluation (type diagramme de Gantt)
  • l’attestation de candidature validée par le (les) représentant(s) légal (légaux) du porteur de projet et, le cas échéant, des autres partenaires du consortium Annexe III Téléchargement

Date butoir : 9 mars 2017 à 23h59

Les dossiers de candidature seront soumis à :

  • une étape de recevabilité ;
  • une évaluation technique, scientifique et médicale par un jury international ;
  • une évaluation organisationnelle et médico-économique;
  • la décision du comité de pilotage.

http ://circulaire.legifrance.gouv.fr/pdf/2016/12/cir_41636.pdf

Contact : DGOS-GENOMIQUE@sante.gouv.fr

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